Dispozitivele medicale veterinare se referă la echipamente, instrumente, aparate, materiale și alte consumabile utilizate pentru prevenirea, diagnosticarea, tratamentul, monitorizarea și suplimentarea sănătății animale, inclusiv instrumente chirurgicale veterinare, instrumente de inspecție veterinară, instrumente de tratament veterinar și instrumente de întreținere veterinară. Pentru a asigura sănătatea animală și siguranța producției, dispozitivele medicale veterinare necesită un management specializat.
Înregistrarea și Managementul Dispozitivelor Medicale Veterinare
1. În conformitate cu legile și reglementările relevante, dispozitivele medicale veterinare trebuie să fie înregistrate și să obțină un certificat de înregistrare înainte de a putea fi comercializate și utilizate.
2. Cererile pentru înregistrarea dispozitivelor medicale veterinare necesită transmiterea de informații relevante, inclusiv documentația care demonstrează performanța, siguranța și eficacitatea produsului, și trebuie revizuite și aprobate de autoritățile de reglementare a medicamentelor.
3. Înregistrările dispozitivelor medicale veterinare sunt valabile cinci ani și necesită o nouă cerere de înregistrare la expirare.
Managementul producției de dispozitive medicale veterinare
1. Producătorii de dispozitive medicale veterinare trebuie să obțină o licență de producție a dispozitivelor medicale înainte de a putea începe producția.
2. Procesul de producție pentru dispozitivele medicale veterinare trebuie să respecte cerințele bunei practici de fabricație pentru produse farmaceutice, inclusiv instalațiile fabricii, fluxul de proces și procedurile de operare. 3. Producătorii de dispozitive medicale veterinare trebuie să stabilească un sistem solid de management al calității și să efectueze supravegherea calității și inspecții de prelevare de probe.
Managementul vânzărilor și distribuției de dispozitive medicale veterinare
1. Dispozitivele medicale veterinare pot fi vândute și utilizate pe piață numai după înregistrare și obținerea unui certificat de înregistrare.